合一(4743) 12/28 召開第四季法說會,同時間說明2022年第三季財報及新藥試驗進度,公司報告人為鄭志慧 (總經理)
新藥股-合一(4743)總經理鄭志慧表示:「延宕的新藥開發,明年將加速推進,ON101拚取陸、歐盟藥證;新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗;氣喘新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。」
合一(4743)財報表現如何?合一(4743)財報有哪些?合一(4743)財報公布後,展望看好嗎?合一(4743)可以投資嗎?
合一(4743)財報
合一(4743) Q3財報表現
「Q3因採權益法評價轉投資認列新台幣2.04億元,加上未實現匯兌收益3.65億元,單季稅後淨利跳升至2.76億元,較去年同期虧損1.79億元大幅改善。」
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合一(4743)累積合併營收 10.5億元,年增 +2089% (YoY)
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合一(4743)營業毛利 2.1億元,年增 +2528% (YoY)
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合一(4743)毛利率 80%,年增 +12個百分點(YoY)
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合一(4743)研究發展費用 6.6億元,年增 +8 % (YoY)
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合一(4743)稅後淨利 10億元,稅後淨利率 95.4%
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合一(4743)每股盈餘(EPS) 2.59元,年增 3.99 元(YoY)
合一(4743)新藥研發進度及最新藥證進度
「COVID-19疫情全球肆虐,對於免疫類新藥的臨床試驗執行造成巨大干擾,合一在本次法說會上,調整並延後部分試驗進度。」
FB704A
綜合動物與細胞實驗數據,FB704A有效抑制CKD關鍵指標,如肝球蛋白與嗜中性球等,具開發潛力。
- 嚴重氣喘_lla臨床試驗進度
- 第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)
2022.12 提交TFDA探索性臨床試驗計畫,將在取得人體臨床初步療效後,再展開正式ll期臨床試驗。
市場潛力:全球約7億人口罹患慢性腎病,其中約50%併發心血管疾病為致死主因,目前無有效治療預防策略,FB704A展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力,將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用,增強產品價值。
ON101(速必一®)
- 美國FDA三期臨床試驗進度,已遞交審查意見回覆及試驗計畫修訂。
2023.H1 試驗中心總數將 增加至30家,以加速收案。
2025年 目標遞交NDA計畫。
- 美國510(K)傷口外用乳膏醫材進度
2022.Q4 完成QMS初訪與實地查核,將於通過後向TFDA申請出口許可
2023.Q1 取得出口許可後,可對外銷售
其他國家以510(k) 許可進行簡易註冊規劃,第一階段包括紐西蘭、印度、南非和澳洲。
- 歐洲疤痕護理醫材進度
2022.12 申請歐盟MDR。
2023.H1 完成新增傷口醫材品項。
2023.H2 提出傷口醫材申請。
合一(4743)未來營運展望
2022年新藥研發度過了充滿挑戰的一年,多項原預期達標的計畫受到影響,外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 (ON101)中國藥證,持續在等待審批結果。
合一將持續以「以藥養藥、活水循環」新藥研發策略,同時多方申請藥證。
合一法說會(4743)法人機構提問 Q&A
Q1:合一(4743)今年前三季EPS為2.59元,是否會配發股利?
Ans:「如果年度營運獲利,將盡可能回饋股東共享成果。」
Q2:合一(4743)Fespixon申請進入波灣7國的考量是什麼?
Ans:「合一(4743)主要考量為:(1)速必一已在台灣上市一年,符合波灣7國的審查條件之一,NDA遞交路徑經評估後,可望採取centralizedsubmission簡化查驗登記程序。(2)沙烏地阿拉伯、阿聯酋等國糖尿病患病率高,人均所得亦高。考量市場機會與法規策略後,優先將波灣7國納入全球藥品准入計畫。」
Q3:若FDA同意SNS812直接用於病人,試驗期間增加Ic治療組,對於合一(4743)影響是什麼?
Ans:「合一(4743)目前SNS812執行中的I期臨床試驗,主要評估藥物在健康人的安全性及代謝情況。執行分為單劑量爬升(Ia)及多劑量爬升(Ib)兩階段。為加速SNS812盡快驗證人體治療功效,合一規劃在取得Ia部分安全性數據後,向美國FDA提出Ic試驗申請,直接於新冠患者身上測試SNS812的安全性,及觀察治療效果。Ic試驗會接續於Ib後進行,不須另外提出IND申請,如果取得FDA同意,將可提早一季用於新冠病人,提前取得藥物療效數據,為後續的發展進度及試驗設計提供有利基礎。」
Q4:合一(4743)ON101授權何時完成?
Ans:「(1)ON101國際授權商談依不同區域分別進行中,已與多家國際藥廠進行授權談判。根據已經完成的三期臨床試驗、藥理作用機制、上市後多種困難傷口及其他皮膚潰瘍療效實證等,國際商談對象均一致肯定ON101的療效、安全性與重磅新藥的潛力。同時,合一也完成多項與FDA的法規諮詢,明確市場准入要求。(2)ON101在治療慢性傷口癒合沒有國際競爭對手的基礎上,會以對股東最有利的原則進行授權與合作談判,時機到了就會依規定公布,目前無法對外說明進度。」
Q4:合一(4743)為何歐洲與美國醫材申請適應症不同?
Ans:「合一(4743)美國醫材與歐盟醫材申請,依據法規策略與准入要求,採取不同適應症的申請策略,期能盡早取得市場准入。目前美國醫材已通過510(k),適應症為傷口外用照護,目前正持續執行適應症擴充。歐洲醫材准入申請,則是依據歐洲新醫材法規MDR的規範,先以疤痕護理適應症提出申請,後續亦將持續擴充適應症。」
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