合一（4743） 12/28 召開第四季法說會，同時間說明2022年第三季財報及新藥試驗進度，公司報告人為鄭志慧 （總經理）
新藥股-合一（4743）總經理鄭志慧表示：「延宕的新藥開發，明年將加速推進，ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。」
合一（4743）財報表現如何？合一（4743）財報有哪些？合一（4743）財報公布後，展望看好嗎？合一（4743）可以投資嗎？
合一（4743）財報
合一（4743） Q3財報表現
「Q3因採權益法評價轉投資認列新台幣2.04億元，加上未實現匯兌收益3.65億元，單季稅後淨利跳升至2.76億元，較去年同期虧損1.79億元大幅改善。」
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合一（4743）累積合併營收 10.5億元，年增 +2089% （YoY）
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合一（4743）營業毛利 2.1億元，年增 +2528% （YoY）
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合一（4743）毛利率 80%，年增 +12個百分點（YoY）
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合一（4743）研究發展費用 6.6億元，年增 +8 % （YoY）
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合一（4743）稅後淨利 10億元，稅後淨利率 95.4%
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合一（4743）每股盈餘（EPS） 2.59元，年增 3.99 元（YoY）
合一（4743）新藥研發進度及最新藥證進度
「COVID-19疫情全球肆虐，對於免疫類新藥的臨床試驗執行造成巨大干擾，合一在本次法說會上，調整並延後部分試驗進度。」
FB704A
綜合動物與細胞實驗數據，FB704A有效抑制CKD關鍵指標，如肝球蛋白與嗜中性球等，具開發潛力。
- 嚴重氣喘_lla臨床試驗進度
- 第二適應症-改善慢性腎病（CKD）併發心血管疾病（CVD）
2022.12 提交TFDA探索性臨床試驗計畫，將在取得人體臨床初步療效後，再展開正式ll期臨床試驗。
市場潛力：全球約7億人口罹患慢性腎病，其中約50%併發心血管疾病為致死主因，目前無有效治療預防策略，FB704A展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力，將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用，增強產品價值。
ON101（速必一®）
- 美國FDA三期臨床試驗進度，已遞交審查意見回覆及試驗計畫修訂。
2023.H1 試驗中心總數將 增加至30家，以加速收案。
2025年 目標遞交NDA計畫。
- 美國510（K）傷口外用乳膏醫材進度
2022.Q4 完成QMS初訪與實地查核，將於通過後向TFDA申請出口許可
2023.Q1 取得出口許可後，可對外銷售
其他國家以510（k） 許可進行簡易註冊規劃，第一階段包括紐西蘭、印度、南非和澳洲。
- 歐洲疤痕護理醫材進度
2022.12 申請歐盟MDR。
2023.H1 完成新增傷口醫材品項。
2023.H2 提出傷口醫材申請。
合一（4743）未來營運展望
2022年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 （ON101）中國藥證，持續在等待審批結果。
合一將持續以「以藥養藥、活水循環」新藥研發策略，同時多方申請藥證。
合一法說會（4743）法人機構提問 Q&A
Q1：合一（4743）今年前三季EPS為2.59元，是否會配發股利?
Ans：「如果年度營運獲利，將盡可能回饋股東共享成果。」
Q2：合一（4743）Fespixon申請進入波灣7國的考量是什麼？
Ans：「合一（4743）主要考量為：（1）速必一已在台灣上市一年，符合波灣7國的審查條件之一，NDA遞交路徑經評估後，可望採取centralizedsubmission簡化查驗登記程序。（2）沙烏地阿拉伯、阿聯酋等國糖尿病患病率高，人均所得亦高。考量市場機會與法規策略後，優先將波灣7國納入全球藥品准入計畫。」
Q3：若FDA同意SNS812直接用於病人，試驗期間增加Ic治療組，對於合一（4743）影響是什麼？
Ans：「合一（4743）目前SNS812執行中的I期臨床試驗，主要評估藥物在健康人的安全性及代謝情況。執行分為單劑量爬升（Ia）及多劑量爬升（Ib）兩階段。為加速SNS812盡快驗證人體治療功效，合一規劃在取得Ia部分安全性數據後，向美國FDA提出Ic試驗申請，直接於新冠患者身上測試SNS812的安全性，及觀察治療效果。Ic試驗會接續於Ib後進行，不須另外提出IND申請，如果取得FDA同意，將可提早一季用於新冠病人，提前取得藥物療效數據，為後續的發展進度及試驗設計提供有利基礎。」
Q4：合一（4743）ON101授權何時完成？
Ans：「（1）ON101國際授權商談依不同區域分別進行中，已與多家國際藥廠進行授權談判。根據已經完成的三期臨床試驗、藥理作用機制、上市後多種困難傷口及其他皮膚潰瘍療效實證等，國際商談對象均一致肯定ON101的療效、安全性與重磅新藥的潛力。同時，合一也完成多項與FDA的法規諮詢，明確市場准入要求。（2）ON101在治療慢性傷口癒合沒有國際競爭對手的基礎上，會以對股東最有利的原則進行授權與合作談判，時機到了就會依規定公布，目前無法對外說明進度。」
Q4：合一（4743）為何歐洲與美國醫材申請適應症不同？
Ans：「合一（4743）美國醫材與歐盟醫材申請，依據法規策略與准入要求，採取不同適應症的申請策略，期能盡早取得市場准入。目前美國醫材已通過510（k），適應症為傷口外用照護，目前正持續執行適應症擴充。歐洲醫材准入申請，則是依據歐洲新醫材法規MDR的規範，先以疤痕護理適應症提出申請，後續亦將持續擴充適應症。」
【延伸閱讀】
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