北極星-KY財報(6550)2022 Q4 法說會整理

by 小璇
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代謝療法新藥股,北極星-KY( 6550 -TW )3/9 召開 Q4 法說會 ,同時間說明ADI-PEG20各項臨床試驗進展及未來發展策略  ,公司報告人為陳鴻文(董事長)。北極星-KY(6550)表示:「運用FDA授予的快速審查認定加速藥證申請,期待今年能取得ADI-PEG20的第一張藥證。」北極星-KY(6550)Q4 財報表現如何?北極星-KY(6550)Q4 財報有哪些重要的營運數據?北極星-KY(6550)Q4 財報公布後,前景還看好嗎?北極星-KY(6550)可以投資嗎?

北極星-KY法說會(6550)Q4 財報

北極星-KY(6550) Q4 財報

  • 北極星-KY(6550)合併營收淨額為新台幣 643.9萬元
  • 北極星-KY(6550)營業毛利為新台幣 141,5萬元
  • 北極星-KY(6550)毛利率為 21.98%
  • 北極星-KY(6550)稅後淨損為新台幣 11.5億元
  • 北極星-KY(6550)EPS 損失-1.57 元

北極星-KY法說會(6550)代謝療法 ADI-PEG 20 

北極星-KY(6550)核心產品為癌症新藥ADI-PEG20,是切斷癌細胞能量供應, 即餓死癌細胞的方法. 幾乎沒有副作用,主要是針對精氨酸(LArginine)抑制劑機轉所設計出的標靶型抗癌藥物,主要用於惡性肺間皮瘤、軟組織肉瘤、肝癌和腦癌等癌症的治療。目前ADI-PEG20正在進行人體臨床試驗,以驗證其在各種適應症下的療效。

北極星-KY法說會(6550)ADI-PEG 20 組合之化療藥物市場規模

  • Cisplatin等鉑類,2025年市場規模預估 18億美金,適應症為乳癌、肺癌、前列腺、胃癌。
  • Gemcitabine,2025年市場規模預估 8.5億美金,適應症為乳癌、肺癌、卵巢癌、胰臟癌。
  • Pemetrexed,2025年市場規模預估 3.2億美金,適應症為肺癌。
  • Docetaxel,2025年市場規模預估 105億美金,適應症為乳癌、胰臟癌、前列腺、胃癌。

北極星-KY法說會(6550)臨床研發進度及最新藥證進度

肺間皮癌

  • 3/22與美國FDA召開pre-BLA會議。
  • 6月有望啟動滾動式審查,運用FDA授予的快速審查認定加速藥證申請,期待今年取得ADI-PEG20的第一張藥證。

軟組織肉瘤

  • 將啟動收案臨床三期,預計收案人數為300人,主要評估指標為疾病
    無惡化存活期(PFS) ,次要指標為整體存活期(OS)。
  • 預計兩年收案完成。

肝癌

  • 納入基因篩選,Phase III,雙盲隨機分派設計,預計收錄150人。
  • 台灣與越南臨床三期持續收案中。

腦癌

  • 2022年Q3已送交美國FDA以及TFDA登記更改試驗計畫,繼續進行臨床二期試驗,預計全球招收100人,與韓國採競爭性收案。
  • 加入GBM AGILE平台,進行2/3期臨床試驗,以申請藥證為目標之樞紐試驗,預計收錄300人。
  • 歐美與亞洲分別展開臨床二期,加速全球收案進度。

北極星-KY法說會(6550)財報展望

北極星-KY(6550)2023 營運展望

  • 向美國FDA提出MPM藥證申請(BLA)。
  • 持續推進肝癌、軟組織肉瘤以及腦癌的臨床進展。
  • 開展非酒精性肝炎/重度脂肪肝的臨床試驗。
  • 加速與國際以及區域夥伴的授權與銷售洽談。
  • 推進歐洲與日本藥證申請的準備工作。
  • 深化與國衛院、UC Irvine 以及其他研發夥伴的研發合作關係。

北極星-KY(6550)股東會日期

  • 6月12日召開股東會,地點位於宏匯瑞光廣場內科創新育成基地(台北市內湖區瑞光路335號2樓212室)

北極星-KY法說會(6550)Q&A

Q1 :北極星-KY(6550)2023年營業費用預估?主要會用在哪些適應症?

北極星-KY(6550)回覆:「2023年營業費用應該會較以往更高,去年約在11-12億台幣,今年應該會超過20億,主要是北加州生產廠會增聘人員、宜蘭廠發包動工以及幾個臨床三期試驗的花費較高,將以現階段四大適應症為主,同時也在規劃如何加速或是增加其他適應症。」

Q2 :北極星-KY(6550)腦癌臨床二期試驗目前台灣與韓國預計何時收案?

北極星-KY(6550)回覆:「腦癌二期試驗台灣已可開始收案,韓國預計五月收案,因為收案還需要經過各醫院的IRB申請以及合約簽署時間。」

Q4 :北極星-KY(6550)肺間皮癌的解盲數據能被FDA認可並成功取證嗎?

北極星-KY(6550)回覆:「公司與顧問以及FDA相關人員諮詢後認為對數據是有信心的,除了P值小於0.05外,OS改善僅增加兩個月,但並無任何藥物副作用產生,證明原先化療藥物加上ADIPEG20確實有療效並具有臨床益處。」

Q4:北極星-KY(6550) 肺間皮癌取得美國藥證後,對於市場銷售規劃是?

北極星-KY(6550)回覆:「目前與通路及藥廠的授權談判均在進行中,不便透露;未來銷售方面,要實際賣了才知道市場接受度,肺間皮癌做為ADI-PEG20的第一張藥證,將可以讓更多醫師認識北極星以及代謝療法,推銷起來將會越來越簡單。」

Q5:北極星-KY(6550)宜蘭新廠預計何時動工?

北極星-KY(6550)回覆:「宜蘭廠預計在今年5-6月發包並安排動工。」

Q6:北極星-KY(6550)日本與中國將開展的臨床試驗是鎖定哪些適應症?

北極星-KY(6550)回覆:「日本主要是肺間皮癌,將以美國的數據來進行橋接性試驗,中國則是肺間皮癌與肝癌。」

【延伸閱讀】

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