逸達財報(6576)2022 Q3 法說會整理

by 小璇
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逸達(6576)董事長簡銘達與財務長詹孟恭

新藥股-逸達(6576)12/20 召開第三季法說會,同時間說明2022年第三季財報及新藥試驗進度,公司報告人為詹孟恭(財務長)  總經理詹孟恭表示:「Camcevi 六個月劑型美國保險給付額美元3,727,遠高於同業3倍,其中三個月劑型於2024年申請美國藥證,FP-025過敏性氣喘創新藥,2023年3月解盲,拚第二季正式授權。」 逸達(6576)財報表現如何?逸達(6576)財報有哪些?逸達(6576)財報公布後,展望看好嗎?逸達(6576)可以投資嗎?    

逸達(6576)財報

逸達(6576) Q3財報表現

「Camcevi 已為逸達帶進超過新台幣10億元,其中超過新台幣8億元已認列為營收,特別的是Camcevi 係逸達自主研發,所以授權金全額歸屬逸達,毋須與他人或前手分享里程碑金與銷售權利金,屬於無對應成本的營收。」

  • 逸達(6576)累積合併營收 2.92億元,年增 +30% (YoY)
  • 逸達(6576)營業毛利 2.69億元,年增 +52% (YoY)
  • 逸達(6576)毛利率  92,2%,年增 +13.6個百分點(YoY)
  • 逸達(6576)研究發展費用 4.4億元,年減 -1.5% (YoY)
  • 逸達(6576)稅後淨利 -2.65億元,稅後淨利率 -90.7% 
  • 逸達(6576)每股盈餘(EPS) -2.44元,年增 +0.97元(YoY)

逸達(6576)新藥研發進度及最新藥證進度

「逸達發展策略主要有兩大類,一是自行發展的穩定注射劑型平台(Stabilized Injectable Formulation, SIF),將老藥重新改良為新劑型藥物,第一項產品Camcevi 已取得美國、加拿大、歐盟藥證,並已開始在美國上市銷售;第二大類是全新藥物開發。」

逸達(6576)明星新藥 Camcevi (FP-001)

是全球首創唯一預充填式,使用前毋須混和,用於治療晚期前列腺癌之leuprolide長效注射劑,鎖定前列腺癌市場年均複合成長率(CAGR)達8%,全球 Leuprolide 市場約 25 億美元(所有適應症)。 第一適應症_晚期前列腺癌

  • Camcevi 42 mg(FP-001 50mg,6個月劑型):已取得美國/加拿大/歐盟藥證,以色列/台灣/英國審查中。
  • Camcevi 21 mg(FP-001 25mg,3個月劑型):臨床試驗均已完成,預計2024年上半年申請FDA(美國藥證),有望於2025年取證。
  • 已在美國上市的Camcevi 42 mg(FP-001 50mg,6個月劑型),保險覆蓋率超過七成,涵蓋全美超過 300 個醫療保險計畫。

第二適應症-兒童中樞性性早熟    

估計每 5,000 – 10,000 位孩童就有 1 人患病,好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍,治療方式leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。

  • 三期臨床進度:開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗,預計於美國、歐洲、中國及台灣招募共98位病患。
  • 預計2025年完成並公布試驗果並啟動授權。

市場潛力:2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元,7.6% CAGR ,2021年美國以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元

逸達(6576)FP-025_過敏性氣喘 創新藥

逸達(6576)開發出來的高選擇性的MMP-12抑制劑FP-025,能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象,達到治療氣喘的效果。目前氣喘用藥市場及臨床均無MMP-12抑制劑,若研發成功將是該領域first-in-class之創新藥物。      

逸達(6576)未來營運展望

逸達(6576)法說會上透露2023年的新藥臨床與藥證申請時程及市場規劃,預期自2024年起連續三年進入業績高峰期

  • CAMCEVI 42 mg : 歐洲上市
  • FP-001 42 mg : 開展兒童中樞性性早熟全球臨床試驗
  • CAMCEVI 21 mg : 美國藥證申請準備
  • FP-014 : 一期 pre-IND meeting 準備
  • FP-025 : 完成過敏性氣喘概念性驗證;啟動授權談判
  • FP-020 : 一期 IND enabling study 準備中
  • FP-045 : 范可尼貧血症二期臨床試驗受試者招募; 第二適應症準備


逸達法說會(6576)Q&A

Q1:逸達(6576)Camcevi 42mg於美國上市至今的銷售狀況與預期市佔率?

Ans:「Camcevi 為目前市面上唯一預充填式,預期上市後可搶食一定的市場份額,美國銷售夥伴Intas過去將市佔率目標訂在15%,藥品上市後已將市佔率目標提升至30%,對上市後的銷售極具信心。」

Q2:逸達(6576)Camcevi 42mg在美國醫療保險覆蓋率以及給付狀況?

Ans:「目前保險覆蓋率超過七成,涵蓋全美超過300個醫療保險計劃,並已獲美國聯邦醫療保健中心核發UniqueJcode:J1952,而競爭對手LupronDepot與Eligard則共用J-code:J9217,因此逸達具有彈性定價優勢。根據2023年Q1數據,Camcevi 42mg最高醫療保險給付額為美金3,727.54元,高於競爭對手J9217(LupronDepot/Eligard45毫克)的美金1,130元。」

Q3:逸達(6576)Camcevi 42mg何時歐洲上市?未來市佔率?

Ans:「預計2023年下半年於歐洲上市搶攻8億美元市場;但歐洲市場相對分散且各國使用劑量差異,未來市佔率擴張速度可能較慢。」

Q4:逸達(6576)Camcevi 21mg藥證申請時程延至2024年的原因?

Ans:「臨床皆已完成,逸達決定進行Camcevi 製程放大,相關安定性數據需要6~12個月,因此送件時程延後至2024年上半年,並預計2025年取證上市。」

Q4:逸達(6576)FP-025臨床二期僅21位受試者,是否會影響授權談判?

Ans:「FP-025這類型的臨床試驗來說21位受試者並不會太少,應不會影響談判條件。」

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